Una vacuna argentina para tratar el melanoma, el cáncer de piel más peligroso y letal, estará disponible a partir de marzo. La vacuna no es preventiva, sino terapéutica, es decir, para personas que ya padecen la enfermedad y se aplica en 13 dosis. El logro científico es obra de un equipo del Instituto Leloir-Conicet respaldado por la Fundación Sales. La vacuna ya fue aprobada por la Anmat, que ahora evalúa el producto presentado por un laboratorio, que está a cargo de la producción. Para marzo estará disponible, pero con limitaciones, dado que la autorización de Anmat es "bajo condiciones especiales". Detrás de la vacuna hay más de tres décadas de trabajo del equipo de científicos argentinos.
“Es la primera vacuna aprobada contra el melanoma cutáneo en el mundo”, afirma José Mordoh, jefe del equipo, investigador del Conicet, y jefe del Laboratorio de Cancerología de la Fundación Instituto Leloir. Mordoh es además subdirector de la carrera de Oncología de la Facultad de Ciencias Médicas de la UBA. Asimismo fue uno de los fundadores del Instituto Alexander Fleming y la Fundación Cáncer (FUCA). Mordoh fue discípulo del premio Nobel Luis F. Leloir, y dirige desde hace más de 35 años al equipo científico que ahora logró la vacuna contra el melanoma. La Fundación Sales sostiene esta investigación desde 1987, que se realiza en la Fundación Instituto Leloir y en el Instituto Alexander Fleming.
La vacuna, primera en su tipo, “impedirá la reaparición del melanoma en personas que lo han sufrido o se encuentran en su estadio temprano”, dice Mordoh. En las primeras experiencias clínicas sobre pacientes la vacuna mostró índices de supervivencia a 8 años del 70%. La vacuna no tiene efectos adversos “promueve nuestra propia inmunología y enfrenta la enfermedad naturalmente”.
Por todo esto, la vacuna es de tipo terapéutico. “Las vacunas terapéuticas apuntan a que la persona desarrolle sus propias defensas, educando al sistema inmune para que reconozca la diferencia entre las células normales y las cancerígenas”, explica Mordoh.
Es el tipo de cáncer de piel más letal. El nuevo producto es mucho más eficaz que el interferón
En julio de 2021, las autoridades regulatorias (Anmat) autorizaron la inscripción de “Vaccimel”, el nombre comercial, bajo condiciones especiales. Eso quiere decir que su uso deberá incluir el seguimiento de los pacientes. Está indicada para el tratamiento del melanoma cutáneo en estadios tempranos de la enfermedad (IIB, IIC y IIIA), con riesgo intermedio a alto de recaída.
“No es para tratar el melanoma avanzado, ni en los pacientes que están curados con la cirugía”, aclara Mordoh. El tratamiento completo incluye 13 aplicaciones, en dos años. El laboratorio Pablo Cassará está a cargo de la producción de la vacuna.
El producto se entregará a las farmacias de instituciones de salud que se encargarán del preparado para su aplicación en los pacientes que designen los médicos tratantes. No se aplicará en consultorios particulares.
En los próximos meses, Mordoh con su equipo estará a cargo del entrenamiento de los profesionales (médicos y personal de farmacia de los centros de salud) en las características, la aplicación, las contraindicaciones y los efectos adversos, como ocurre con los medicamentos nuevos. Además, llevará adelante el seguimiento de los pacientes que exige la aprobación de un fármaco bajo condiciones especiales, tal como hizo Anmat con esta vacuna.
Las perspectivas para los pacientes con melanoma en estadios más tempranos, con riesgo intermedio a alto de recaída (hasta un 50% de probabilidad) “son muy buenas”, por los resultados obtenidos en esos casos.
En el estudio, un grupo de pacientes con melanoma de alto riesgo de recaída (estadios IIB, IIC y III) recibió Vaccimel en combinación con la vacuna BCG y la molécula GM-CSF. La BCG, que se usa para la vacunación antituberculosa, induce una fuerte respuesta inmune, y el GM-CSF es una molécula que atrae un glóbulo blanco clave para tener una inmunidad efectiva. “La combinación de Vaccimel, BCG y GM-CSF potenció aún más la respuesta inmune contra el melanoma”, destacó Mordoh. Otro grupo de pacientes recibió solo interferón, un medicamento que hace que el sistema inmune ataque a células tumorales. La mitad de los pacientes tratados con Vaccimel sufrió recaídas a los 96 meses mientras que la mitad de los tratados con interferón lo hizo a los 13 meses.
Cómo trabaja la vacuna
Los análisis de sangre de los pacientes reclutados en el estudio demuestran que Vaccimel va modelando poblaciones genéticamente homogéneas o clones de ciertas células inmunes, los linfocitos T circulantes, para que reconozcan antígenos tumorales (moléculas que despiertan la reacción de las defensas del cuerpo), explican los científicos. “Los linfocitos T migran hacia el tumor y destruyen células malignas”, explica Mordoh. Con un seguimiento entre 91 y 223 meses de 30 pacientes tratados con Vaccimel en distintos estudios clínicos, cuatro años después de la vacunación, 3 de cada 4 pacientes no presentaron metástasis a distancia (cuando el tumor se disemina a órganos lejanos).
El melanoma posee antígenos, proteínas que causan la enfermedad y que el sistema inmune debe reconocer para eliminar y que son distintas a las de las células normales. Pero las células tumorales desarrollan mecanismos para bloquear al sistema inmunológico. El esquema de 13 dosis de Vaccimel le “enseña” al organismo a reconocer distintos antígenos tumorales con clones de linfocitos.
“El cuerpo empieza a tener muchos clones, que comienzan a reconocer distintos antígenos de melanoma: en más del 60% de los pacientes, esos clones alcanzan para que la enfermedad no se repita (recaída). Tenemos pacientes que se consideran clínicamente curados. Pero están aquellos con células tumorales más impredecibles a pesar de todos los tratamientos”, reseña Mordoh.
De acuerdo con una proyección, hay unos 1.703 casos nuevos del cáncer de piel por año. Si se detectaran todos, 442 estarían en las tres etapas para los que está aprobada la vacuna (17% en IIB y IIC y 9% en IIIA). En el primer año, se estima que se podría comenzar a tratar a un centenar de pacientes. Para eso, la detección temprana del melanoma es esencial.
La vacuna es resultado de más de 30 años de investigación entre la Fundación Sales, Instituto Leloir y el Conicet, Mordoh fue uno de los primeros investigadores en el mundo en utilizar la inmunoterapia para tratar el cáncer. Al principio, con anticuerpos monoclonales y, desde los años 80, en busca de una vacuna.
Cuando la persona se controla los lunares y toma precauciones contra el sol, si aparece el melanoma “es posible tratarlo tempranamente con cirugía. Si no, o no aparece en la piel (un 20% se forma en ganglios), el manejo clínico es más complicado. Ahí es donde la vacuna pasa a ser una herramienta muy importante para que el cáncer no progrese al pulmón, el hígado o el cerebro”.
