Se presentaron los resultados de la fase I de la vacuna argentina ARVAC Cecilia Grierson contra el Covid-19. La fórmula, desarrollada por especialistas, es segura e indujo aumentos de hasta treinta veces en el título de anticuerpos neutralizantes contra el virus. Hugo Ortega, investigador y director del ICIVET Litoral (Conicet-UNL), junto a colegas de su institución realizaron un aporte clave como paso previo para el comienzo de los ensayos clínicos fase I de ARVAC CG.
La vacuna argentina ARVAC Cecilia Grierson (ARVAC CG), desarrollada por el Conicet, la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM), y el Laboratorio Cassará, es segura y muy inmunogénica, reveló el reporte interino sobre los ensayos clínicos fase I de los que participaron 80 personas sanas previamente vacunadas contra el nuevo coronavirus virus SARS-CoV-2.
Es la primera vez que una vacuna preventiva de enfermedades infecciosas diseñada y desarrollada integralmente en Argentina completa los estudios clínicos de Fase I. Está diseñada para ser usada como refuerzo y se basa en la tecnología de proteína recombinante, considerada muy segura, ya que se utiliza desde hace décadas para fabricar la vacuna contra Hepatitis B que se utiliza en niños recién nacidos, o contra el Virus del Papiloma humano (VPH) que se aplica a adolescentes.
“La forma de medir la eficacia de ARVAC CG como vacuna de refuerzo fue determinar la cantidad de anticuerpos neutralizantes que tenían las personas antes y después de recibir la vacuna. Los anticuerpos neutralizantes son los que impiden que el virus SARS-CoV-2 ingrese a las células y se replique. Se comprobó que nuestra vacuna induce un incremento de hasta treinta veces de esos anticuerpos contra tres variantes del virus: Ómicron, Gamma y Wuhan”, explicó Juliana Cassataro, líder del desarrollo e investigadora del Conicet en el Instituto de Investigaciones Biotecnológicas Dr. Rodolfo Ugalde (IIB), que depende de la UNSAM y del Conicet.
“Normalmente las fases I son para evaluar la seguridad de la vacuna en una cantidad acotada de pacientes. Nosotros hicimos una fase I más extendida para poder evaluar también inmunogenicidad, es decir tener una idea de la eficacia de la vacuna y son los resultados que presentamos ahora que demuestran que ARVAC CG es segura y también muy inmunogenica”, indicó Jorge Cassará, director comercial del Laboratorio Cassará.
Cassataro también destacó que ARVAC CG está diseñada para que pueda actualizarse su principio activo para hacer frente a nuevas variantes que escapen a la respuesta inmunológica inducida por las actuales vacunas que se aplican en la población. “Estamos preparando un tipo de vacuna que sirva para los refuerzos y que además se pueda adaptar a cambios de variantes de SARS-CoV-2 si apareciera una que escapase totalmente a la inmunización que inducen las vacunas actuales”, señaló.
Investigación
Jorge Geffner, investigador del Conicet en el Instituto de Investigaciones Biomédicas en Retrovirus y SIDA (INBIRS, Conicet-UBA) y colegas de esa institución estuvieron a cargo de los ensayos de neutralización que se realizaron para evaluar la capacidad de los plasmas o suero de los ochenta voluntarios vacunados con ARVAC CG para inhibir la infección del virus SARS-CoV2 en células susceptibles en cultivo.
“Los ensayos de neutralización dan una medida de la capacidad de los anticuerpos de neutralizar la infección viral ensayada en el laboratorio y eso es una medida muy confiable de la inmunogenicidad de la vacuna, es decir te pronostica si la vacuna va a andar bien o no”, afirmó Geffner. Y continuó: “Observamos muy buenos niveles de respuesta respecto de la capacidad neutralizante de los anticuerpos contra diferentes variantes del nuevo coronavirus incluyendo Omicrón. De acuerdo a los resultados, la presunción es que la vacuna ARVAC CG va a andar muy bien”.
Hugo Ortega, investigador del Conicet y Director del Centro de Medicina Comparada (CMC), que forma parte del Instituto de Ciencias Veterinarias del Litoral (ICIVET-Litoral) y que depende del Conicet y de la Universidad Nacional del Litoral (UNL), y colegas de su institución realizaron un aporte clave como paso previo para el comienzo de los ensayos clínicos fase I de ARVAC CG.
“Realizamos ensayos de alta complejidad que demostraron la seguridad de la vacuna y que son aquellos que las autoridades regulatorias exigen antes de poder pasar a los primeros ensayos clínicos en humanos como es la fase I que se realizó con la vacuna” explicó Ortega.
Desde 2016, el CMC se convirtió en el primer y único centro integrado a una institución del Sistema Científico-Tecnológico en el país que conjuga las certificaciones y habilitaciones correspondientes a SENASA, ANMAT, ISO 9001 y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE).
Por su parte, Ayelen Amweg, también investigadora del Conicet en el CMC, destacó que todo ensayo implica mucho trabajo de coordinación con cada una de las áreas que forman parte del CMC. “Para los ensayos realizados de la vacuna ARVAC CG hubo un gran compromiso y profesionalismo por parte de cada una de las personas que forman parte del centro, fueron muchas horas de trabajo a contra reloj y siempre con un trabajo de calidad”, resaltó.
“Nuestros resultados son muy buenos y muy alentadores y comparables a otras vacunas de refuerzo que se están desarrollando en otros países”, señaló Cassataro.
Completar el desarrollo de ARVAC CG le permitirá a Argentina dejar de utilizar dólares del Banco Central para financiar la compra de vacunas importadas e inclusive podrá generar divisas exportando la vacuna nacional a otros países de la región.
“Además de lo económico, todos recordamos que durante la pandemia en Argentina tuvo que esperar a que los productores de vacunas abastecieran a los países en los que estaban instalados. Tener una plataforma propia de desarrollo y producción de vacunas recombinantes para nuestro país y la región es muy importante para que eso no vuelva a ocurrir en caso de que haya una nueva pandemia o en el caso de que las variantes que circulen en nuestra región no sean las mismas que en el norte”, manifestó Cassataro.
Los estudios preclínicos fueron financiados por la Agencia Nacional de Promoción Científica (Agencia de I+D+i), dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, mientras que el desarrollo y escalado industrial del proceso biotecnológico bajo estándares de calidad GMP (siglas en inglés de Buenas Prácticas de Manufactura), así como el estudio clínico de fase I, son financiados por el Laboratorio Pablo Cassará.
Se estima que los estudios clínicos de Fase II/III serán completados en el primer trimestre del 2023, lo que permitiría que ANMAT autorice la vacuna durante el año próximo.
El proyecto del desarrollo de ARVAC CG, que cuenta con el apoyo del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación de la Nación, es la suma del esfuerzo coordinado de más de cien personas de distintas disciplinas pertenecientes a nueve instituciones públicas y privadas: Conicet, UNSAM, Fundación Pablo Cassará, Laboratorio Pablo Cassará, el CMC de la UNL, F.P. Clinical Pharma, Nobeltri, el INBIRS y CEMIC.
Fuente: El Litoral
